Generikus készítmények – kulcs a mindenki számára elérhető modern gyógyszeres terápiához - A generikumok az originális szerekkel azonos hatóanyagtartalmú, ekvivalens készítmények , melyek a szabadalmi védettség megszűnése utána jelenhetnek meg a piacon.
- Ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, ugyanolyan gyártási és gyógyszerbiztonságossági követelményeknek kell megfelelniük ,mint az originális készítményeknek.
Mi a generikus készítmények fő jelentősége ? - Áruk alacsonyabb, és ezzel növelik a modern hatóanyagok elérhetőségét, minőségük, hatékonyságuk és biztonságosságuk azonban megegyezik az eredeti készítményekével.
- Az eredeti gyógyszereknek konkurenciát jelentenek.
- A generikus készítmények szélesebb körű alkalmazása megtakarítást jelent, mely az egészségbiztosító számára lehetővé teszi egyes drágább, eredeti gyógyszerek szélesebb körű támogatását
Miért olcsóbbak a generikus készítmények, mint az originálisak? - Az originális gyógyszerek, míg szabadalommal védettek, monopolhelyzetben vannak.
- A generikus készítményeknél nem kell megismételni az összes klinikai és preklinikai vizsgálatot, hanem az ekvivalencia igazolásán túl hivatkozni lehet az eredeti szer klinikai adataira. A fejlesztésük ezért lényegesen olcsóbb.
Hogyan biztosított a generikus készítmények biztonságossága és hatékonysága ? - Minden gyógyszert, mielőtt piacra kerül törzskönyvezni kell. Magyarországon a törzskönyvezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozik. Az Intézet Magyarországon az Egészségügyi Minisztériuma alá tartozik. A 2005.évi XCV. törvény értelmében az 52/2005. (XI.18.) Eü.M. rendeletnek megfelelően törzskönyvezési eljárás során értékelik a gyógyszer biztonságosságát, minőségét és hatékonyságát. A gyógyszer törzskönyvezése a törvény alapján azt jelenti, hogy a gyógyszer biztonságos, hatékony és jó minőségű. A törzskönyvezési eljárás a generikus és az originális gyógyszerek esetében azonos.
- A forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Ezen időtartam alatt a gyártó köteles értékelni a szer biztonságosságát. A forgalomba hozatali engedély meghosszabbításának feltétele a szer biztonságos alkalmazását bemutató átfogó gyógyszerbiztonsági jelentés.
Hogyan fejlesztik ki a generikumokat? A gyógyszerek fejlesztése szigorú nemzetközi előírások, az ún. „helyes gyakorlatok“ alapján történik. A gyógyszerek esetében ezek a Helyes Gyártási Gyakorlat, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat és Helyes Klinikai Gyakorlat. Ezek olyan szabálygyűjtemények, melyek következetes betartása esetén biztosított minden folyamat minősége. Azt, hogy a cég alkalmas ezen szabályok betartására állami szervek által kiadott tanúsítványok bizonyítják.A sikeres gyógyszer előállítás első feltétele minőségi gyógyszer alapanyagok biztosítása (gyártása v. beszerzése). A minőségi követelmények magasak és egyre szigorúbbak. A minőségi gyógyszeralapanyag előállítás a gyógyszerfejlesztés meghatározó eleme.A következő lépés a megfelelő gyógyszerforma kifejlesztése, mely biztosítja, hogy a hatóanyag az emberi szervezetbe a megfelelő sebességgel kerülhessen, ott a megfelelő koncentrációt érje el. A gyógyszerforma fejlesztésével párhuzamosan zajlanak a minőségellenőrzési elemzések.A gyógyszerformákat nagyon szigorúan tesztelik és hosszantartó stabilitással kell rendelkezniük, még extrém magas hőmérsékletű és nedvességű környezetben is.Az originális gyógyszer és a generikus készítmény közötti a bioekvivalenciát igazolni kell. A vizsgálatok során összehasonlítják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, kiürülését az ember szervezetben. A vizsgálatot kijelölt klinikai vizsgálóhelyen végzik egészséges önkénteseken, és objektív statisztikai módszerekkel értékelik.Az egyes fejlesztési lépések dokumentumait törzskönyvezési dokumentációba gyűjtik össze, mely a törzskönyvezési eljárás alapját képezi a forgalomba hozatali engedély kiadása előtt .A teljes folyamat idő- és pénzigényes.
|