A generikus gyógyszerek (más néven generikumok) az eredeti (referencia)gyógyszerrel azonos hatóanyagot tartalmazó készítmények. Kötelezően a referenciagyógyszerrel azonos gyógyszerformában készülnek, ugyanannak a betegségnek a kezelésére. A generikumok esetében a bioegyenértékűség igazolásával kell bizonyítani, hogy ezek a referenciakészítménnyel megegyezően fejtik ki hatásukat az emberi szervezetben. A bioegyenértékűség azt jelenti, hogy a generikumok kicserélhetőek az originális gyógyszerrel. A generikumokat az originális készítmény szabadalmi védettségének lejártakor hozzák forgalomba.

A generikumokra ugyanazok a szigorú minőségügyi szabályok vonatkoznak, mint az originális készítményekre, így a biztonságosságuk és hatásosságuk azzal megegyező. A generikumok általában számottevően olcsóbbak, mint az eredeti készítmények. Előfordulhat, hogy az originális gyártó által kifejtett marketingtevékenységek előnyeit is élvezhetik. Ennélfogva a generikumok által jelentős megtakarítást érhetnek el a nemzeti egészségügyi ellátórendszerek, az így felszabaduló erőforrások pedig drágább kezelésekre és szolgáltatásokra fordíthatók.

A generikus gyógyszerek általánosságban olcsóbbak az originális készítményeknél. A generikus gyártók által támasztott verseny idővel letöri a gyógyszer árát, így az sok beteg számára válik elérhetővé. Ennélfogva a generikumok elősegíthetik a gyógyszerekhez való hozzáférés kibővítését az egészségügyi költségek emelkedésével küzdő fejlett országokban, valamint azokban a fejlődő országokban, amelyek sok esetben nem engedhetik meg maguknak az originális gyógyszerek beszerzését. Továbbá ezek a megtakarítások erőforrásokat szabadíthatnak fel új, innovatív gyógyszerek finanszírozására.

A jogszabályok előírják bioegyenértékűségi vizsgálatok végzését a törzskönyvezés és a forgalomba hozatal előtt annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait illetően azonos-e az originális készítménnyel. A bioegyenértékűségi vizsgálat olyan klinikai vizsgálat, melynek célja igazolni, hogy a hatóanyag ugyanolyan mennyiségben fordul elő az emberi szervezetben egy gyógyszer (akár a referencia, akár a generikum) meghatározott idő alatt történő alkalmazása esetén.

Minden gyógyszert, így a generikumokat és az originális szereket is az Európai Unióban történő forgalomba hozataluk előtt engedélyeznie kell az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) vagy a nemzeti egészségügyi hatóságoknak (Magyarországon ez az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet [OGYÉI]). Más országokban a nemzeti hatóságoktól, például az USA-ban az FDA-tól, Brazíliában az ANVISA-tól, Kínában pedig a helyi FDA-tól kell engedélyt szerezni. Amennyiben egy gyártó generikus gyógyszer engedélyezését kéri egy egészségügyi hatóságtól, a gyártó köteles igazolni, hogy a generikus vegyület gyógyszerészetileg egyenértékű az originális készítménnyel a biztonságosság és a minőség tekintetében, valamint bioegyenértékűségi vizsgálattal kell bizonyítania, hogy az összes farmakokinetikai paraméter összehasonlítható az originátoréval.

Igen. Ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák ugyanabban az adagban, mint a referenciakészítmény, és előállításuk az azokkal megegyező szigorú minőségügyi szabályok betartása mellett történik, így a hatásosságuk és biztonságosságuk várhatóan azonos. A referenciakészítményekhez hasonlóan a generikumokat is a GMP (a helyes gyógyszergyártási gyakorlat) irányelveinek megfelelő üzemekben állítják elő, amelyeket az engedélyező hatóságok rendszeresen ellenőriznek. Egy generikum forgalomba hozatala után a gyártó köteles folyamatosan ellenőrizni, nem vált-e ki nemkívánatos eseményeket. Ez a folyamat pontosan megegyezik az originális készítményeknél alkalmazottal.

Generikus készítmények esetében igazolni kell, hogy azok biológiailag egyenértékűek az originálissal. Részletesen be kell mutatni a fejlesztést, a gyógyszerforma-fejlesztést és a gyártást. A gyártó köteles igazolni, hogy színvonalas minőségi előírások betartásával tevékenykedik. Az originális készítményekkel megegyező minőségügyi szabványokat kell követni a hatóanyagok és a végleges gyógyszerforma, valamint a végtermék csomagolása és kipróbálása során. Az engedélyezés folyamata általában 10–36 hónapig tart.

A minőség, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében tilos bármilyen eltérés. Néhány különbség elfogadható a gyógyszerészeti jellemzők, például a szín, az alak vagy a gyógyszerforma jelölése kapcsán, feltéve, hogy ezek nem befolyásolják a készítmény minőségét. A legnagyobb különbség a kezelés költségében mutatkozik.

A szabadalom kormányzati meghatalmazás vagy engedély, amely meghatározott időszakra adományoz jogot vagy jogcímet, különös tekintettel annak kizárólagos jogára, hogy a birtokos kizárjon másokat egy találmány előállításából, felhasználásából vagy értékesítéséből. A gyógyszeriparban ez kizárólag az azt kifejlesztő vállalat számára teszi lehetővé egy gyógyszer értékesítését. A kizárólagossági időszak lehetővé teszi a szabadalom birtokosa számára a kutatás-fejlesztésre költött összeg megtérülését észszerű nyereség mellett. Ugyanakkor a szabadalom lejárta után jogszerűen hozhatók forgalomba a gyógyszer generikus változatai. A generikus készítmény gyógyszerformáját védheti ugyan szabadalom, magát a hatóanyagot azonban nem.

A standard szabadalmak esetében húsz évig, akárcsak más iparágakban. A gyógyszerek és a növényvédő szerek ágazatában azonban kiegészítő oltalmi tanúsítvány (Supplementary Protection Certificate, SPC) is kérhető az EU-ban, amely további öt évre szól.

Igen. Egy gyógyszert több, akár 30–40 szabadalom is védhet, hogy a konkurencia a lehető leghosszabb ideig ne férhessen hozzá. Az originális gyártók még az anyag összetételét (az új kémiai entitásra és annak molekulaszerkezetére vonatkozó alapszabadalom) védő szabadalom lejárta után is meghosszabbíthatják a kizárólagosságot, amennyiben új bizonyítékokat állítanak elő és kibővítik a gyógyszer javallatait, illetve új gyógyszerformákat fejlesztenek ki.